重组人促甲状腺素III期临床研究中期进展会议顺利召开

     2020年9月初,苏州智核生物举办的重组人促甲状腺素(SNA001)III期临床研究中期进展会议在上海隆重召开。受邀参会的人员有SNA001III期各临床研究中心研究者,申办方智核生物的临床团队,以及CRO的相关代表。SNA001是由苏州智核生物医药科技有限公司自主研发的重组人促甲状腺素(rhTSH)类药物,其于2018年10月5日获得NMPA颁发的临床试验批件。早期临床试验结果证实,连续两天注射该药物后,需要进行131I清甲治疗的患者TSH均可达到指南规定的30mU/L以上的水平,符合清甲治疗的要求。在此基础上,智核生物快速有序推进III期临床试验的启动与进行,进一步验证SNA001在分化型甲状腺癌术后清甲治疗中的安全性及有效性。自今年4月首批受试者入组临床, SNA001的临床研究受到了各参研中心的大力支持,短短五个月的时间,已启动13家参研中心,受试者入组例数超过40%。在社会各界的关怀与监督下,SNA001的临床研究团队一定不辱使命,齐心协力,尽快推动SNA001的上市,填补中国大陆临床需求的空白。

     会议以临床研究的首席PI,中山医院核医学科主任石洪成教授的致辞开始。石主任首先总结了前期的研究进展,并高度肯定目前取得的成绩,同时又对接下来的研究做出了具体的规划与展望。疫情未退,但研究者的热情丝毫不减。中华医学会核医学分会前任主委李亚明主任、四川大学华西医学中心终身教授匡安仁主任也先后致辞,对SNA001上市后在临床的应用充满期待。随后,智核生物医学总监张晓侠博士分享了新版GCP的内容解读。CRO公司的代表就目前临床研究中的质控与稽查问题也做了详细的讲解。会议中,对于III期临床研究做出贡献的研究中心及研究者,申办方分别给予了表彰,在肯定前期工作的同时,对接下来的工作充满了希冀。表彰结束后,与会代表合影留念。



     会议以研究者问答与讨论的环节结尾,李亚明主任、匡安仁主任、石洪成主任、谭建主任等先后总结了目前核医学发展的情况,又对未来核医学的发展提出了畅想,希望SNA001能尽快上市并拓展更多适应症造福更多的患者,同时呼吁企业能重视核医学科治疗与诊断药物的开发,提高核医学科的影响力。同时,智核生物CEO须涛简单介绍了智核未来创新的放射性药物研发管线,公司致力于用最具创新性的核医学诊疗产品,造福广大群众。



关于SNA001
SNA001是重组人促甲状腺素(rhTSH)类药物,可安全且快速地提升人体血清促甲状腺激素水平,可极大减轻在分化型甲状腺癌患者在131I治疗前与随访复查检测中停服甲状腺激素带来的痛苦,有着重要的临床应用价值,获得了中美相关临床指南的强力推荐。SNA001药学部分由苏州康宁杰瑞开发,工艺先进,其临床前、早期临床试验和原研药均高度相似。
国内每年新发甲状腺癌约20万人,但大陆地区至今无任何一个rhTSH类药物上市,市场完全空白,医生与患者无药可用。SNA001有望成为中国大陆首个rhTSH类药物。


智核简介
苏州智核生物成立于2015年,获得了苏州康宁杰瑞和薄荷天使基金天使轮投资,后续又得到了由沃生静嘉和锐合资本领衔的A轮和B轮投资,是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品,给患者带来希望”为使命的核医药公司,拥有以“独特领先的单域抗体研发技术”为基础的精准诊断/治疗的放射性药物研发平台。

智核生物具有独特且丰富的创新核医学药物产品线,其针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺素产品继2018年底获得临床批件后,已正式进入Ⅲ期临床试验阶段,后续全新的放射性药物也即将申报临床。
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