智核生物SNA001重组人促甲状腺素III期临床试验首批受试者入组

   碧玉妆成一树高,万条垂下绿丝绦,疫情过后的大江南北春和景明,生意盎然。在如此朝气蓬勃的四月里,苏州智核生物医药科技有限公司宣布,其在研产品SNA001重组人促甲状腺素III期临床试验于4月下旬在山西医科大学第一医院和复旦大学附属中山医院和成功完成首批共4例受试者入组,给药后安全性良好。

          

         SNA00120181005获得NMPA颁发的临床试验批件,于复旦大学附属中山医院完成的I/II期临床试验结果表明,其安全耐受性良好,在连续2天注射该药物后,所有受试者在131I给药前体内TSH均可达到指南规定的30mU/L以上的水平,可替代目前临床实践中唯一而广泛使用的停服甲状腺激素疗法。


   在此基础上,智核生物快速有序地推进了全国多中心III期临床试验,以验证SNA001在分化型甲状腺癌患者术后清甲治疗中的安全、有效性。20191206日,全国多中心启动会在苏州顺利召开,17家研究中心积极响应,参与了该临床试验。而后,突如其来的疫情席卷了华夏大地。智核生物积极响应国家号召,配合政府管控工作,于早春时节暂停了启动工作,虽然延缓了项目的进展,却避免了人员聚集而带来的隐患。


   万物生长、春回大地,在中央复工复产的号召下,在该项目主要研究者石洪成教授的积极推动下,复旦大学附属中山医院于326日顺利召开了中心启动会,成为了首个启动的研究中心。在山西医科大学第一医院李思进校长、郑州大学第一附属医院韩星敏教授和天津医科大学总医院谭建教授支持下也不遑多让,先后召开了项目启动会,让整个四月热闹了起来。所有的启动会均采用了新颖的现场与线下相结合的方式,保证了会议顺利召开的同时又避免了大规模的人员聚集。


   “重组人促甲状腺素于1998年在美国首次上市,目前已在72个国家或地区使用,但大陆甲状腺患者至今仍未能用上这类药物,给131I的治疗带来了许多不便与痛苦,”复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授满怀期待地表示,“首例受试者的入组让我们信心倍增,所有研究者都期待能够高质量地完成这个临床试验,也期盼SNA001能早日上市,造福于患者。”


关于SNA001 III期临床试验

该试验是一项“评价SNA001在分化型甲状腺癌患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照”的III期临床试验。试验目的为评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法(THW)。


组长单位为复旦大学附属中山医院,主要研究者为核医学科石洪成教授。临床试验注册登记号:CTR20192559


关于SNA001

SNA001是重组人促甲状腺素(rhTSH)类药物,可安全且快速地提升人体血清促甲状腺激素水平,可极大减轻在分化型甲状腺癌患者在131I治疗前与随访复查检测中停服甲状腺激素带来的痛苦,有着重要的临床应用价值,获得了中美相关临床指南的强力推荐。SNA001药学部分由苏州康宁杰瑞开发,工艺先进,其临床前、早期临床试验和原研药均高度相似。


国内每年新发甲状腺癌约20万人,但大陆地区至今无任何一个rhTSH类药物上市,市场完全空白,医生与患者无药可用。SNA001有望成为中国大陆首个rhTSH类药物。

关于智核生物

苏州智核生物成立于2015年,获得了苏州康宁杰瑞和薄荷天使基金天使轮投资,后续又得到了由沃生静嘉和锐合资本领衔的A轮和B轮投资,是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品,给患者带来希望”为使命的核医药公司,拥有以“独特领先的单域抗体研发技术”为基础的精准诊断/治疗的放射性药物研发平台。


智核生物具有独特且丰富的创新核医学药物产品线,其针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺素产品继2018年底获得临床批件后,已正式进入Ⅲ期临床试验阶段,后续全新的放射性药物也即将申报临床。


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