智核生物SNA001重组人促甲状腺素临床试验首例病人用药

中国苏州工业园区,2019年2月11日——苏州智核生物医药科技有限公司(简称“智核生物”)是一家专注于核医学诊疗生物药开发与应用的创新型生物医药公司。公司于今日宣布,其在研产品重组人促甲状腺素SNA001继2018年10月获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验批件后顺利展开临床试验,并于春节前成功完成首例病人用药。

重组人促甲状腺素可迅速提升人体血清促甲状腺激素水平,用于放射性碘治疗前准备与随访复查检测,在国内尚无同类品种。本次临床试验在复旦大学附属中山医院核医学科进行,科主任石洪成教授与临床药理基地主任李雪宁教授共同担任主要研究者。

“这是历史上全国首个重组人促甲状腺素类药物的临床试验,也标志着我公司正式迈入药品临床开发阶段”,智核生物CEO兼总裁须涛博士对SNA001的临床疗效充满信心和期待,“作为全国最高水平的甲状腺癌诊疗科室之一,中山医院核医学科丰富的临床经验保证了本次试验的高质量完成。”

 “重组人促甲状腺素早在20年前就已在欧美上市,目前都已在近百个国家地区普遍使用,但我国病人至今仍然没有用上这个药物,使甲状腺癌的治疗过程中添加了许多痛苦与不便” 复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授表示,“期待智核生物SNA001的临床开发工作顺利推进并早日上市,填补这个临床急需用药的空白。”


关于分化型甲状腺癌
甲状腺癌是最常见的内分泌系统恶性肿瘤,我国每年新发约10万人,发生率列恶性肿瘤前十位,尤其好发于年轻女性。甲状腺癌发生率近年来迅速增长,是增长速度最快的肿瘤部位。分化型甲状腺癌起源于甲状腺滤泡上皮细胞,占甲状腺癌的90%以上,以“甲状腺切除手术+放射性碘治疗+甲状腺激素替代抑制治疗”为国际公认的治疗金标准。

关于重组人促甲状腺素
经甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者需终生服用外源性甲状腺素,体内的促甲状腺素维持在较低水平。使用重组人促甲状腺素可在短期内安全、快速提升血清促甲状腺素水平,在碘治疗前准备与随访复查检测中均有着重要的临床应用价值。早在2012年中华医学会发布的《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南》中已强力推荐使用该药物提升血清促甲状腺素水平,但时至今日我国大陆地区至今无任何该类药物。智核生物SNA001有望成为中国大陆首个同类药物,为甲状腺癌患者带来福音。

关于智核生物
智核生物是一家总部设于苏州工业园区,专注创新型核医学诊疗药物研发与应用的创新型药物研发公司。智核生物拥有独特且丰富的创新核医学药物产品线,其中包含核医学重组蛋白药物、放射性单域抗体显影剂以及放射性治疗药物。

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